凱普生物：關于全資子公司變更醫療器械注冊證暨產品***獲批宮頸癌篩查預期用途的公告

證券代碼：300639 證券簡稱：凱普生物

公告編號：2023-057

廣東凱普生物科技股份有限公司

關于全資子公司變更醫療器械注冊證

暨產品***獲批宮頸癌篩查預期用途的公告

本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏。

近日，廣東凱普生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）的全資子公司潮州凱普生物化學有限公司取得國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）批準的《中華人民共和國醫療器械變更注冊（備案）文件（體外診斷試劑）》。公司“高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”（以下簡稱“本產品”）率先獲批增加宮頸癌初篩、宮頸癌聯合篩查和ASC-US人群分流預期用途，本次預期用途的變更屬于同品種***產品***申報，為國家藥監局批準的***個用于宮頸癌篩查預期用途的產品。具體情況如下：

一、變更原因

2015年4月，國家藥監局發布《人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分型試劑技術審查指導原則》（2015年第93號）（下稱“《指導原則》”），針對宮頸癌聯合篩查或宮頸癌初篩用途，要求根據預期用途隨機選取符合條件的女性作為受試者，根據基礎檢查數據進行隨訪研究，隨訪時間至少持續三年。公司經過調查研討，按照《指導原則》設計臨床試驗方案，于2016年啟動大規模前瞻性臨床研究，招募上萬名受試者完成三年跟蹤隨訪研究。

二、主要變更內容

產品名稱 高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

注冊證編號 國械注準20163401763

注冊分類 III類

變更日期 2023年6月15日

有效期至 2026年6月6日

預期用途 由“用于對人宮頸脫落細胞樣本中14種高危型 HPV（16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68）DNA定性檢測,并同時分型鑒定 HPV16、HPV18。本產品不宜用于宮頸癌篩查相關用途?！弊兏鼮椋?“用于對人宮頸脫落細胞樣本中14種高危型HPV（16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68）DNA定性檢測，并同時分型鑒定HPV16、HPV18。 本產品可用于： 1.篩查宮頸細胞學檢查為ASC-US（意義未確定的非典型鱗狀上皮細胞）結果的患者，以確定是否需要進行陰道鏡檢查。 2.對于30歲及以上的女性，通過檢測是否有高危型HPV感染，與宮頸細胞學檢查聯合進行宮頸癌篩查，此檢測結合細胞學病史和其他風險因素的評估、以及臨床診療和篩查指南的要求，用于指導患者的管理。 3.對于30歲及以上的女性，通過檢測是否有高危型HPV感染，進行宮頸癌篩查，此檢測結合細胞學病史和其他因素的評估、以及臨床診療和篩查指南的要求，用于指導患者的管理。

三、國家藥監局醫療器械技術審評中心（CMDE）綜合審評意見

針對變更事項，臨床試驗設計符合《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑技術審查指導原則》的相關要求，臨床性能符合要求。

本申報項目為境內第三類醫療器械產品變更注冊，其預期用途的變更屬于同品種***產品***申報。注冊人提交的變更資料符合現行要求，依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第 739號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局今第48號)等相關醫療器械法規與配套規章經系統評價后，建議準予變更。

四、本產品的市場情況

2023年1月，國家衛生健康委等十部門聯合制定、印發《加速消除宮頸癌行動計劃（2023-2030年）》，提出到2025年，試點適齡婦女宮頸癌篩查率達到50%；到2030年，適齡婦女宮頸癌篩查率達到70%；旨在建立多部門聯動的宮頸癌綜合防控工作機制，加快推進我國宮頸癌消除進程。

2020年世界衛生組織（WHO）提出“加速消除宮頸癌全球戰略”、2022年國家衛健委發布《宮頸癌篩查工作方案》，以及《中華醫學雜志》和《中華健康管理學雜志》分別發表的《人乳頭狀瘤病毒核酸檢測用于宮頸癌篩查中國專家共識》和《HPV DNA 檢測應用于健康體檢人群子宮頸癌初篩的專家共識》等***指南和專家共識，均明確推薦HPV檢測作為宮頸癌篩查的***方法。

公司緊跟行業政策，同中國婦幼保健協會合作，成立中國婦幼保健協會—凱普消除宮頸癌聯合行動辦公室，通過加強各地科普宣傳活動，提高百姓對宮頸癌綜合防控意識，持續加大HPV檢測的臨床普及，大力推進農村婦女兩癌篩查工程，依托宮頸癌篩查AI技術平臺，提供***可溯源的細胞學結果智能分析，提高篩查的準確性和效率，做大做強宮頸癌HPV檢測，力爭HPV產品市場拓展***大化，持續保持和強化HPV檢測產品市場***者的地位。

本產品具有較高的靈敏度和特異度，除臨床用于14種高危型HPV感染的輔助診斷之外，還可用于宮頸癌初篩、宮頸癌聯合篩查和ASC-US人群分流，有利于減少細胞學漏診或不必要的陰道鏡檢查，將***助力全球加速消除宮頸癌行動計劃。

五、對公司的影響及風險提示

本次醫療器械注冊證的變更增加了公司產品的預期用途，滿足HPV DNA檢測應用于臨床或篩查等不同的檢測場景，為國家藥監局醫療器械技術審評中心（CMDE）審批同意的同品種***產品***申報，有利于公司緊跟國家加速消除宮頸癌等行業政策，促進HPV檢測作為宮頸癌初篩手段的普及應用，做大做強宮頸癌HPV檢測，提升公司的競爭優勢，將對公司未來的經營發展產生積極影響。

本產品的實際銷售情況取決于未來市場推廣效果，公司目前尚無法預測其對公司未來經營業績的影響，請投資者注意投資風險。

特此公告。

廣東凱普生物科技股份有限公司董事會

二〇二三年六月二十一日

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